Применение flash-мониторинга у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с точки зрения доказательной медицины

Вестник терапевта ВЕСТНИК ТЕРАПЕВТА № 1 (48), 2021. ЭНДОКРИНОЛОГИЯ: ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Галстян Гагик Радикович –– д. м. н., заведующий отделением диабетической стопы Института диабета, профессор кафедры диабетологии и диетологии Института высшего и дополнительного профессионального образования ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России. 117036, Россия, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11. https://orcid.org/0000-0001-6581-4521. E-mail: galstyangagik964@gmail.com

Статья посвящена применению новых технологий непрерывного мониторинга уровня глюкозы — flash-мониторинга — у пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа, так как именно данный метод дает весомые преимущества в достижении контроля гликемии. Первый метаанализ по оценке влияния flash-мониторинга на уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) включал больных СД 1 и 2 типов. В метаанализ включены 29 исследований, в ходе которых определялся уровень HbA1c в динамике, среди участников превалировали взрослые пациенты с СД 1 и 2 типов — 227 человек. Содержание HbA1c, так называемые конечные точки, определяли через 2, 3, 4 и 12 месяцев от начала использования flash-мониторинга уровня глюкозы.
По данным метаанализа видно, что показатели HbA1c у взрослых и детей с СД сопоставимы. Снижение уровня HbA1c на фоне использования flash-мониторинга в общей популяции пациентов составило 0,56%. Абсолютное значение изменения уровня HbA1c зависит от исходного показателя HbA1c, на каждый дополнительный процентный пункт исходного значения HbA1c выше 7,0% через 2–4 мес ожидается снижение уровня HbA1c на 0,31%, т.е. чем выше исходный уровень HbA1c, тем более существенным будет его изменение с течением времени.
При изолированном анализе результатов в популяции пациентов с СД 2 типа полученные данные сопоставимы с результатом для общей популяции пациентов, где превалировали дети и пациенты с СД 1 типа.
Чрезвычайно интересным является проспективное наблюдательное исследование продолжительностью 12 месяцев по влиянию flash-мониторинга у пациентов с СД не только на уровень HbA1c, но и на показатели качества жизни и психологическое состояние пациента. 1365 больных, достаточно часто осуществляющих самоконтроль и получающих адекватную терапию (согласно рекомендациям, принятым в Нидерландах), исходно имели высокий уровень HbA1c (> 8,5%), 16% из них — пациенты с СД 2 типа, 58% получали комбинацию препаратов инсулина и пероральных сахароснижающих препаратов. Проводилась оценка частоты гипогликемических эпизодов, числа госпитализаций по причине СД, снижение качества жизни, невозможность осуществления трудовой деятельности (абсентеизм). Оценка показателей проводилась через 6 и 12 месяцев от начала исследования.
При применении технологии flash-мониторинга прослеживалась положительная динамика. Снижение уровня HbA1c у пациентов с СД 2 типа составило 0,7%, доли пациентов с госпитализацией по причине СД — с 29% до 7%, доли пациентов с пропуском работы по причине СД — с 42% до 6%.
Рандомизированное исследование с группой контроля проводилось у пациентов с СД 2 типа, находящихся на базис-болюсной инсулинотерапии в течение 1 года: в группу flash-мониторинга были рандомизированы 53 человека, в группу самоконтроля глюкозы при помощи глюкометра — 48 человек. Исходный уровень HbA1c составил 7,5–10%.
В обеих группах удалось существенно снизить содержание HbA1c, но в группе flash-мониторинга снижение было статистически значимо более выраженным — не менее чем на 0,5–1% у 68,6% человек, а в группе традиционного самоконтроля только у 30% участников уровень HbA1c уменьшился на 0,5% и более. Таким образом, 40% пациентов в группе flash-мониторинга имели динамику показателя HbA1c не менее 1% против 19% в группе самоконтроля содержания глюкозы крови. Flash-мониторинг позволил более существенно снизить уровень HbA1c без увеличения частоты гипогликемии. Пациентам с СД 2 типа эта система показалась более гибкой по сравнению с традиционным самоконтролем.
Насколько мы можем экстраполировать данные клинических исследований на реальную клиническую практику? В этом поможет ретроспективный анализ медицинских данных в условиях реальной клинической практики с целью изучения эффективности flash-мониторинга у пациентов с СД 2 типа, получающих базис-болюсную инсулинотерапию. В указанный анализ включались данные по трем западноевропейским странам (во Франции, Германии и Австрии снижение концентрации HbA1c составило 0,8–0,9%). Эта технология доступна и для наших пациентов, страдающих СД 2 типа. Применение системы flash-мониторинга уровня глюкозы у пациентов с СД 2 типа на фоне базис-болюсной инсулинотерапии способствует улучшению гликемического контроля: среднее снижение уровня HbA1c на фоне использования flash-мониторинга глюкозы составило 0,9%.
Еще одно исследование — анализ шведского регистра пациентов с СД 1 или 2 типа. В анализ включались данные трех групп пациентов: участники первой ранее не проводили непрерывный мониторинг концентрации глюкозы, больные второй группы ранее его использовали, но данные были недоступны для исследователей; у пациентов третьей группы имелись данные о том, что ранее они осуществляли непрерывный мониторинг. Среди пациентов с СД 2 типа наиболее выраженное снижение содержания HbA1c было достигнуто у больных, не использовавших непрерывный мониторинг в анамнезе, — зарегистрировано стойкое уменьшение уровня HbA1c на 0,5% от исходного.
Очень важными являются результаты исследования, продемонстрировавшего уменьшение частоты эпизодов кетоацидоза у пациентов с СД 2 типа на фоне применения системы FreeStyle Libre.
В исследование включили 33 000 пациентов с СД 1 типа и 41 000 с СД 2 типа. Первичной конечной точкой явилась частота эпизодов кетоацидоза, которая оценивалась в течение года до начала и в течение одного года после начала применения FreeStyle Libre. Частота госпиталтизаций по причине кетоацидоза на фоне применения FreeStyle Libre у пациентов с СД 2 типа сократилась на 47% в сравнении с исходным периодом, когда контроль уровня глюкозы осуществлялся при помощи глюкометра
Работа, важная для экономического обоснования необходимости внедрения flash-мониторинга, в том числе у пациентов с СД 2 типа, — это ретроспективный анализ базы данных США, в ходе которого изучали влияние использования FreeStyle Libre на частоту острых событий, связанных с диабетом. В исследование вошли 1244 пациента с СД 2 типа, получающие инсулины короткого действия и использующие FreeStyle Libre в течение 6 месяцев. Первичная конечная точка — частота экстренных госпитализаций либо экстренных обращений за медицинской помощью по причине гипогликемии либо гипергликемии в течение 6 месяцев до и после начала применения FreeStyle Libre. Вторичной конечной точкой явилась частота госпитализаций по любой причине. Использование FreeStyle Libre у пациентов с СД 2 типа на интенсифицированной инсулинотерапии уменьшает частоту госпитализаций и обращений за экстренной медпомощью на 51%, а также снижает общее число госпитализаций по любой причине на 28%. Таким образом, мы можем констатировать, что внедрение технологии непрерывного мониторинга глюкозы способно улучшить не только клинические исходы, связанные с СД, но и уменьшить расходы здравоохранения на лечение таких больных.
Еще один анализ касается использования инсулинотерапии при СД 2 типа, но в нем речь идет о базальном режиме инсулинотерапии или применении готовых смесей инсулинов. В этом исследовании участвовали исключительно больные СД 2 типа, имеющие исходный уровень HbA1c более 8% в возрасте до 65 лет. Одна группа получала терапию базальными инсулинами, в том числе готовыми смесями, а вторая группа — пероральную сахароснижающую терапию, в том числе инъекционную, агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1. В динамике оценивались уровень HbA1c в качестве первичной конечной точки в общей популяции и в подгруппах пациентов в зависимости от вида терапии и исходного показателя HbA1c.
Какие пациенты получат максимальную пользу от применения flash-мониторинга? Чем выше исходный уровень HbA1c, тем больше ожидаемая динамика. У пациентов с концентрацией HbA1c > 12% использование flash мониторинга с целью управления заболеванием позволило снизить показатель более чем на 3% в течение 6 месяцев. В тех случаях, когда исходный уровень HbA1c был от 10% до 12%, его динамика составила 1,8%, от 8% до 10% — 0,44%. Важно обратить внимание, что наиболее выраженная динамика отмечалась у пациентов, получавших неинсулиновую терапию.
Это исследование показывает, что можно получить эффект от применения нового способа мониторинга глюкозы — flash-мониторинга FreeStyle Libre — и у пациентов, которые не получают инсулинотерапию.
Согласно публикации японских коллег, в когорте больных с СД 2 типа, которые не получали инсулин, а только комбинированную таблетированную терапию, в том числе в сочетании с агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1, наблюдалось улучшение гликемического контроля при использовании FreeStyle Libre.
Через 12 и 24 недели больные, попавшие в группу FreeStyle Libre, имели достаточно устойчивое снижение уровня HbA1c в отличие от больных группы самоконтроля при помощи глюкометров: у пациентов данной группы были определенные улучшения показателя HbA1c (0,3%) в начальном периоде исследования, однако далее эффект нивелировался.
В этом исследовании оценивалось время нахождения в целевом диапазоне (от 3,9 до 10 ммоль/л): оно было статистически значимо больше на 2,3 часа в группе FreeStyle Libre. Очень важно, что в группе FreeStyle Libre зарегистрировано статистически значимое уменьшение среднего времени нахождения показателя в гипергликемических диапазонах: более 10 ммоль/л — на 2,66 ч, более 13,3 ммоль/л — на 1,23 ч, более 16,7 ммоль/л — на 0,39 ч.
Указанное исследование показало также повышение удовлетворенности пациентов проводимой терапией в группе FreeStyle Libre в сравнении таковым у больных группы самоконтроля уровня глюкозы. Мы видим, что при объективном анализе с помощью специального опросника пациенты отметили удобство, гибкость и большинство из них приняли решение не только продолжать сами, но и советовать другим пациентам, которые тоже страдают СД.
Еще одно исследование посвящено изменению образа жизни с фокусом на применение flash-мониторинга уровня глюкозы. В исследование включались больные с СД 1 и 2 типов, получающие многократные инъекции инсулина, с недостаточным контролем гликемии, которые проводили ранее контроль не менее 3 раз в сутки. Оценивались уровень HbA1c, объективные параметры, отражающие вариабельность уровня глюкозы, проводился опрос для оценки пищевого поведения, двигательной активности, повседневного поведения, которое так или иначе отражается на возможности управления заболеванием и удовлетворенности терапией.
Применение flash-мониторинга ассоциировалось с увеличением двигательной активности. Для пациентов физическая активность высокой или умеренной интенсивности являлась значимым барьером, связанным с риском развития гипогликемических эпизодов, а использование новой технологии мониторинга уровня глюкозы позволило в значительной степени снять данную проблему. Это отразилось на удовлетворенности пациентов проводимой терапией; применение системы FreeStyle Libre у пациентов с СД 2 типа не только улучшило показатели HbA1c, но и способствовало снижению вариабельности уровня глюкозы, риска развития гипогликемических эпизодов.
Таким образом, flash-мониторинг позволил в значительной степени повысить уровень физической активности и обеспечить высокую удовлетворенность пациентов проводимой терапией.

Галстян Г.Р. Применение flash-мониторинга у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с точки зрения доказательной медицины // Вестник терапевта: сетевое издание. 2021. № 1 (48). URL: https://therapyedu.su/statyi/primenenie-flash-monitoringa-u-pacientov-s-saharnym-diabetom-2-tipa-s-tochki-zrenija-dokazatelnoj-mediciny/ (дата обращения: дд.мм.гггг)

Предыдущая статья


Навигация уровня глюкозы — управление или контроль?

Читать

Следующая статья


Роль мониторинга уровня глюкозы в управлении кардиометаболическими рисками

В настоящее время появляются абсолютно новые возможности в управлении сахарным диабетом (СД), развив...

Читать

Наверх
Translate »